【复方茶碱麻黄碱片生产工艺规程】在药品制造过程中，确保产品质量与安全是首要任务。对于“复方茶碱麻黄碱片”这一常见药物，其生产工艺规程的制定和执行尤为关键。该药品主要用于缓解支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的症状，具有一定的药理作用和临床应用价值。

本规程旨在规范复方茶碱麻黄碱片的生产过程，确保产品符合国家药品标准及相关法规要求，保障患者用药安全有效。以下为该药品的主要生产工艺流程及关键控制点。

一、原料准备

1. 原料验收：所有用于生产的原料（如茶碱、麻黄碱、辅料等）必须经过严格检验，确认其来源合法、质量合格，并符合《中国药典》或相关标准。

2. 储存管理：原料应按类别存放于干燥、通风良好的仓库中，避免受潮、污染或变质。

二、配制工艺

1. 称量与混合：

- 按配方准确称取茶碱、麻黄碱及其他辅料。

- 采用高效混合设备进行均匀混合，确保各组分分布一致。

2. 颗粒制备：

- 根据工艺要求选择湿法制粒或干法制粒方式。

- 制粒过程中需控制水分含量，确保颗粒流动性良好，便于后续压片。

三、压片工艺

1. 整粒与筛分：

- 对制得的颗粒进行整粒处理，去除过大或过小的颗粒。

- 筛分后进入压片工序。

2. 压片操作：

- 使用全自动旋转式压片机进行压片，设定合适的压力参数，确保片剂硬度、厚度符合标准。

- 定期检查模具磨损情况，及时更换以保证片形完整、重量稳定。

四、包衣与包装

1. 包衣处理（如适用）：

- 若需要，可对片剂进行薄膜包衣处理，以改善外观、提高稳定性或掩盖不良味道。

- 包衣过程中应控制温度、湿度及包衣液的喷洒速度。

2. 包装封口：

- 采用铝塑泡罩或瓶装等方式进行包装。

- 包装前应进行外观检查，确保无破损、无异物。

- 包装完成后贴上标签，标明品名、批号、有效期等信息。

五、质量控制与检验

1. 中间控制：

- 在生产过程中设置多个关键控制点，如混合均匀度、颗粒粒度、片剂硬度等。

- 定期取样检测，确保每一批次产品符合内控标准。

2. 成品检验：

- 成品需按照国家药品标准进行全项检验，包括性状、含量、溶出度、微生物限度等项目。

- 检验合格后方可放行上市。

六、记录与追溯

1. 生产记录：

- 所有生产环节均需详细记录，包括原料批次、操作人员、设备运行参数、环境温湿度等信息。

2. 批次追溯：

- 建立完善的批次管理制度，确保每一批产品均可追溯至原料来源和生产过程。

七、清洁与维护

1. 设备清洁：

- 生产结束后，应对所有使用过的设备进行彻底清洁，防止交叉污染。

2. 环境维护：

- 生产车间应保持洁净度达标，定期进行空气尘埃粒子数检测。

通过严格执行上述生产工艺规程，能够有效保障复方茶碱麻黄碱片的质量与安全性，满足临床用药需求。同时，企业应持续优化工艺流程，提升生产效率与管理水平，确保药品在整个生命周期内的合规性和有效性。